各县（区）市场和质量监督管理局、各有关企业：

　　现将《萍乡市药品流通环节“挂靠走票”专项整治工作方案》印发给你们，请结合工作实际，精心组织，认真贯彻落实。

　　萍乡市市场和质量监督管理局

　　2016年5月4日

　　萍乡市药品流通环节“挂靠走票”

　　专项整治工作方案

　　为深刻汲取山东济南疫苗系列案件教训，堵塞监管漏洞，严厉打击药品流通环节“挂靠走票”等违法违规行为，整治和规范药品流通秩序，根据《药品管理法》等法律法规，结合总局、省局的有关文件精神及市局今年的流通工作要点，经研究，决定开展全市的药品流通环节“挂靠走票”、非法购销药品、超范围经营等专项整治。

　　一、工作目标

　　通过对药品流通环节“挂靠走票”、非法购销药品、超范围经营药品、特殊药品流弊等违法违规行为的整治，达到强化企业药品质量“第一责任人”意识，规范药品流通市场秩序，保障人民群众用药安全的目的。

　　二、整治重点内容

　　（一）挂靠经营。重点检查药品批发企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营行为；购销业务人员身份是否真实（工资、社会保险、聘用合同）；购销凭证与物流凭证（如收货、验收、入库、养护、出库、运输等记录）是否一致；购销资金结算方式是否符合规定，购销资金和票据流向是否一致，是否与上下游企业増值税发票账号相对应；购销资金是否使用企业统一账户，是否现金结算或业务员个人账号结算；是否存在药品购销资质档案资料不全或不真实，超范围经营等问题。

　　（二）过票走票。重点检查开具或接收的票据内容是否符合规定；开具的票据与实际的购销业务金额是否相符；是否存在不开票据将药品销售给基层医疗机构及零售药店；通过企业资金流水账和银行对账单等查是否存在虚构销售流向、虚开发票、使用假发票或伪造回款收据等问题。

　　（三）冷链药品。重点检查疫苗、生物制品等冷链药品购销渠道是否规范；是否与无合法资质的企业和个人进行交易；储存、运输的冷链设施是否完备，运行是否良好；储存运输记录是否真实完整；发现冷链药品质量问题是否严格按规范处置等。

　　（四）特殊药品。重点检查是否设置专库或专柜并安装专用防盗门实行双人双锁管理；是否具有监控设施和自动报警装置并正常运行；麻醉药品库报警装置是否与公安机关报警系统联网并正常运行；特殊药品的购进、验收、在库养护、出库复核、销售等是否有专用账册，是否账物相符，专账保存期是否符合规定，每个环节是否实行至少双人复核制度；销售是否逐次核实购买方资质文件、采购人员身份证明等规定内容，并有销售流向追踪记录；销售是否使用现金交易；特殊药品的进货、库存、销售数量以及流向信息是否可追溯。重点抽查第二类精神药品经营企业销售流向，要抽取一定比例跟踪核查相关药品（如含可待因复方制剂，曲马多等）的销售流向。

　　（五）含麻黄碱复方制剂等特殊管理药品。重点检查是否将含麻黄碱复方制剂等销售给不具备资质的单位和个人；是否存在现金交易；销售流向可否追溯；购销数量是否异常。终止妊娠药品是否销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人；零售企业是否销售米非司酮等用于避孕、终止妊娠的处方药。

　　（六）非法回收药品。重点检查治疗糖尿病、高血压、心脑血管类及老年人常用药品，查药品购销资质材料是否真实、齐全；采购记录与付款记录是否相符或存在现金交易；药品购销价格是否明显低于市场价格又无合法票据；同一品种购销是否多个批号但数量较少。

　　三、时间步骤

　　（一）动员部署阶段（5月5日至5月15日）

　　各地要按照本方案要求并结合辖区监管实际，制定切实可行的实施方案或工作计划，科学合理部署专项整治行动。各地要做好辖区内零售企业宣传动员工作，强化企业药品质量安全“第一责任人”的意识，强化企业诚实守信经营的意识。

　　（二）企业自查自纠阶段（5月16日至5月30日）

　　药品经营企业要对照专项整治要求开展自查，对发现的问题认真进行整改，排除潜在的药品质量安全风险，进一步健全完善企业质量保证体系。药品批发及零售连锁企业自查整改报告一式三份，要在5月30日前，报省局、市局及当地县区局，企业法定代表人须在报告上签字加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况做出承诺。

　　（三）集中检查阶段（5月16日至8月15日）

　　各地要围绕专项整治的重点内容，对辖区内药品经营企业开展检查，检查覆盖面要达到100%。将频繁变更许可信息企业，有违规行为被处罚企业，有投诉举报企业，经营规模与收入明显不符企业列入整治重点。每家企业至少检查5个品种（特殊药品另按规定），上溯供货单位，下查销售对象（含医疗卫生机构），中间查运输过程，核查药品购销全过程记录是否真实，购销行为是否合法合规。整治期间，市局将视具体情况以现场督查、飞行检查等方式，对各地专项整治工作进行督查。

　　（四）总结评估阶段（8月10日至8月20日）

　　各地要对本地专项整治工作进行总结，对查出的问题认真进行梳理，提出进一步加强监管的建议和意见。各地专项整治工作总结于2016年8月20日前上报市局药品流通监管科。

　　四、工作要求

　　（一）提高认识，加强领导。各地要认真汲取山东济南非法经营疫苗系列案件教训，深刻认识当前药品流通监管工作面临的严峻形势，加强对此次专项整治行动的领导。要按照市局工作部署，结合实际，精心组织，明确进度，细化责任，确保工作落实到位。

　　（二）认真核查，严厉惩处。各地要研究和把握辖区内药品经营企业违法违规行为的性质及特点，有针对性地开展核查。对企业自查发现问题、主动及时报告并认真整改的，可依法从轻处理；对企业故意隐瞒，被检查发现的违法违规行为要严厉惩处，对符合撤销药品GSP证书或吊销《药品经营许可证》的，要按照管辖权限依法依规撤证或吊证；要加强行刑衔接，对违法违规情节严重涉嫌犯罪的，一律移送公安机关；要对存在质量安全隐患的药品，采取下架、停止销售使用、监督召回等措施。

　　（三）密切配合，形成合力。要破除监管信息“孤岛”现象，综合审批、检查、检验、监测、稽查等信息，形成监管力量的良好联动。要加强与购销渠道所在地食品药品监管部门的沟通，及时告知可疑购销线索，及时反馈线索核实情况。要加强与税务、公安、卫生计生等部门协作，及时通报检查情况和案件线索，形成专项整治工作合力。

　　（四）严肃纪律，追究责任。各地要保持政令畅通，将专项整治工作落到实处，通过专项整治，堵塞监管漏洞，完善监管机制，真正落实“四个最严”的要求。对于工作不落实、监督检查不到位、案件查处不力、风险不及时排除的，要依纪依规追究相关人员责任。

　　萍乡市市场和质量监督管理局办公室　　　　 2016年5月4日印发